中国将开设创新药物特别审批通道

China to fast track pioneering drugs

 贾鹤鹏／北京报道

一位国家食品药品管理局官员透露，中国正在加快批准开创性的新药以此来鼓励其制药部门创新。

国家食品药品管理局药品评估中心评审员杨志敏在5月5日举办的“影响中国”国际制药业峰会上对与会代表们说：“我们的机构会很快发布一项药物特别注册规定，它有望对真正创新的药物加快申请注册过程。”

她发布这一消息时，众多医药生产商以及医药委托研发机构都在抱怨，冗长的审批过程妨碍了它们在中国开展临床试验。

位于美国新泽西州的DOV生物技术制药公司副总裁Chen Zhengming说：“在美国，我们会在一个月内知道是否得到临床试验的许可，而在中国，我们可能要等半年以上。”

然而，据杨志敏介绍，这些延误有部分原因是由于制药公司没能给审批者提供所有的必要文件。另外，她还说尽管药品评估中心的评审员人数已从1999年的54人增加到2007年的114人，但还是人手不够。

即将出台的新规定会让该中心把其资源集中在最有创新性的药物上。它将向药物研发者提供帮助，以确保他们提交快速审批所需要的所有必要文件。

国家食品药品管理局在2007年7月发布的新的药品注册管理规定中，表示要对特别创新的药物和对诸如艾滋病等重大疾病的疗法加快审批。但是迄今为止，还没有发布加快创新药审批的实施细则。

杨志敏说，该特别审批规定会设置标准来划分和区别创新药物，例如，会区分出对一种化合物结构有意义的改进和简单的改变其剂型这两种情况。

杨志敏对《化学世界》记者说：“我们不会简单追求快速评审药物，而是要在速度、药物受益程度及其不确定性之间作出更好的权衡。”

惠氏制药负责亚太临床研发的副总裁苏岭很欢迎这一优先评审新药的举动，但认为还需要进一步改革来确实加快批准过程。

他说：“举例来说，国家食品药品管理局应该简化对仿制药的审评过程，这样才能为创新药物提供更多的审评资源。”